鑑別危害發生頻率與嚴重性在食品安全管制系統（HACCP）符合性稽查中的建議查核重點受到更重視

HACCP稽查進程

由法規的時序進展，來看鑑別危害發生頻率與嚴重性在食品安全管制系統（HACCP）符合性稽查中的建議查核重點受到更重視，表明TFDA對HACCP執法的穩步增加。做好準備是避免查核時被列缺失的關鍵。

一、衛生局針對「餐盒食品工廠」進行食品安全管制系統(HACCP) 之稽查程序說明 2012/05/23

https://consumer.fda.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeID=59&pid=565

附件三: 餐飲業實施食品安全管制系統符合性查檢表
附件1、餐盒食品工廠實施食品安全管制系統符合性查檢表_20120620.doc

查核結果(請勾選)			HACCP查檢條文(代號A) 註：◎ 該項不符合者為主要缺失	說明 (不符合編號或良好表現)
不符合	符合	不適用	HACCP查檢條文(代號A) 註：◎ 該項不符合者為主要缺失	說明 (不符合編號或良好表現)
			A-5危害分析
			A-5-1食品業者應列出所有危害，並執行危害分析，以鑑別危害管制系統計畫書所列危害，決定危害之預防措施。 A-5-2危害分析應依據已查證之產品描述、產品預定用途與現場相符之加工流程圖為基礎。 A-5-3危害分析應鑑別危害之發生頻率及嚴重性，並考慮下列各種危害： a. 天然毒素危害。 b. 微生物污染危害。 c. 化學性污染危害。 d. 殺蟲劑危害。 e. 藥物殘留危害。 f. 動物疾病危害。 g. 分解或劣變物質危害。 h . 寄生蟲危害。 i. 食品添加物危害。 j. 物理性危害。 k. 其他食品安全危害。

			A-6決定重要管制點
			A-6-1重要管制點之決定，應依據危害分析所獲得資料加以判定。 A-6-2每一加工廠如其食品安全之危害、重要管制點、管制界限等基本上是相同時，則可歸為同一危害分析重要管制點計畫。

1.0 版? 採用勾選方式

二、102.12製定餐飲業食材危害分析參考手冊 - 衛生福利部食品藥物管理署

https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=3995

HACCP版本完整的內容陳述，上下文有沒有符合危害分析應鑑別危害之發生頻率及嚴重性規定?可以參考餐飲業食材危害分析參考手冊所列出了10種食材危害分析的範例所示陳述的一種方式，加以自行調整運用，如有不足，仍須自行補充。

1、蔬菜類食材危害分析

2、根菜類食材危害分析

3、水果類食材危害分析

4、米食材危害分析

5、麵類食材危害分析

6、猪肉類食材危害分析

7、雞肉類食材危害分析

8、水產品食材危害分析

9、乳製品類食材危害分析

10、油脂類食材危害分析

由於個別業者之經營規模、設備、標準化等均不同，因此，本手册目的在於為業者說明如何建置本身的HACCP 系統，而非完全複製本手册所提供之範例作為業者本身的HACCP 系統。業者在建置HACCP 系統之前，應先確實執行食品良好衛生規範準則。

範例一、蔬菜類食材危害分析 p.9 部分說明:

蔬菜可由田間、收穫、收穫後處理、加工及輸送過程中感染病原菌，由2012 年Olaimat 等學者⁽⁶⁾收集整理不同國家的蔬菜中所報導含有的各類病原菌及所佔之比率(表三)，於蔬菜進行危害分析時了解其背景微生物狀況來判定其生物性危害，依據Olaimat等學者之報告顯示，蔬菜中會有病原菌的潛在危害。但根據我國103 年台灣地區食品中毒案件病因物質分類統計表中⁽⁷⁾，由生物性物質引起之食品中毒件數為156 件，患者數為2,317 人，並未有因蔬菜引起之中毒案件；而美國及加拿大於2013 年曾發生芽菜及生菜相關產品，因出血性大腸桿菌及李斯特菌引起中毒的事件⁽⁴⁾。因此，餐飲業之蔬菜若屬熟食供膳方式，則其病原菌危害可藉由後續烹調管制；而生菜沙拉的供膳方式則藉由有效清洗消毒、冷藏儲存及供膳時間為4 小時以內來管控，未使用完之生菜改為熟食用或丟棄。

102年版本餐飲業食材危害分析參考手冊封面

102年版本餐飲業食材危害分析參考手冊封底

最早2010年版本? 餐飲業食材危害分析參考手冊

三、103.3.11訂定 食品安全管制系統準則

https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=585

法源依據

第　五　條　　管制小組應以產品之描述、預定用途及加工流程圖所定步驟為基礎，確認生產現場與流程圖相符，並列出所有可能之生物性、化學性及物理性危害物質，執行危害分析，鑑別足以影響食品安全之因子及發生頻率與嚴重性，研訂危害物質之預防、去除及降低措施。

第　六　條　　管制小組應依前條危害分析獲得之資料，決定重要管制點。

四、食品安全管制系統準則QA問答集

Q7: 管制小組於實施HACCP食品產業之職責為何？

A7: 依本準則第三條所賦予管制小組之職責為統籌辦理包括(1)執行危害分析；(2)決定重要管制點；(3)建立管制界限；(4)研訂及執行監測計畫；(5)研訂及執行矯正措施；(6)確認本系統執行之有效性；(7)建立本系統執行之文件及紀錄等事項。

五、104.3 餐飲業食品安全管制系統(HACCP)評核一致性釋疑手冊【第二版】
https://www.fda.gov.tw/TC/publicationsContent.aspx?id=54

可能存在之物理性、化學性及生物性危害，透過危害嚴重性影響程度及危害發生頻率，鑑別出顯著性危害

六、104.3 餐飲業食品安全管制系統(HACCP)評核一致性釋疑手冊【第二版】 -附錄

https://www.fda.gov.tw/TC/publicationsContent.aspx?id=54

查核內容

2. 詢問小組成員危害分析結果被列為顯著危害之原因（理由）是什麼？


---------->

A-5 危害分析

A-5-3 危害分析應鑑別危害之發生頻率及嚴重性，並考慮下列各種危害：

a. 天然毒素危害 …………………………….

---------->

A-6 決定重要管制點

A-6-1 重要管制點之決定，應依據危害分析所獲得資料加以判定。

2.0 版? 查核時會被要求說明
危害分析結果(危害之發生頻率及嚴重性)被列為
顯著危害之原因（理由），以作為ccp判定

七、食藥署105.9.14 食品安全管制系統準則說明會講義

食品安全管制系統準則中華民國104年6月5日部授食字第1041302057號令修正

辨別嚴重性及發生機率之主要依據可以有哪些?

八、106.12.31 食品製造業者實施食品安全管制系統指引https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=10841

(六) 進行危害分析：

1. 本項是建立HACCP計畫很重要的步驟之一，食品業者應針對每一種產品執行危害分析並作成紀錄，以決定產品之原料及加工過程中是否存在可能發生食品安全之顯著危害，並訂定控制危害之防制措施。管制小組成員應討論分析各項危害，並確定在加工過程中何處會發生顯著性危害。

2. 食品業者應列出所有可能之潛在危害因子，並執行危害分析，以鑑別危害管制系統計畫書所列危害，決定危害之預防措施。

3. 危害分析應依據已查證之產品描述、產品預定用途與現場相符之加工流程圖為基礎。並在已確定之製造及衛生作業標準下，考慮食品自原材料驗收、製造、加工、調配、包裝、運送、貯存等可能影響產品安全之各種危害。

4. 危害分析應鑑別危害之發生頻率及嚴重性，並考慮下列各種危害：

4-1 生物性危害：包括病原性微生物、動物疾病危害(人畜共通傳染病之危害)、病毒、寄生蟲及其他食品安全危害。

4-2 化學性危害：化學性污染、藥物殘留、人為添加食品添加物(誤用、不當使用等)、食品本身存在的天然毒素、過敏原、偶發存在之化學物質(清潔劑、殺蟲劑等)、分解或劣變物質危害(油脂氧化、組織胺等)、金屬物質溶出及其他食品安全危害。

4-3 物理性危害：金屬、石頭、針頭、骨頭、羽毛、玻璃、蟲體及其他食品安全危害。

5. 「顯著性危害」是指依據前項危害分析之結果，判定必須管制的危害項目。在自然狀態下，必須防止、去除、減低這項危害或控制在可接受的水準以便能夠生產安全的食品。我們必須把危害發生的可能性(或機率性possibility)與嚴重性(severity)作為判定為顯著性危害的依據。

6. 在危害分析時，應考慮各項危害之防制措施，尤其每一顯著性危害應制訂明確之防制措施。

6-1 工作重點：

(1) 危害資料收集、整理並討論。當進行危害分析時，應經由食品衛生有關的科學知識、食品事故發生的資料、可能造成危害的因子及加工過程等，去考慮各式各樣危害的嚴重性及發生頻率，進行必要的危險評估。

(2) 防制措施的資料收集、整理並討論。防制措施係指可以預防危害發生的控制方法。

6-2 進行方式：

(1) 列出造成食品不安全的生物性、物理性及化學性的潛在危害，並分析所依據之資訊、資料等。

(2) 訂定防制措施。針對危害發生的要因，訂定消除或降低可能發生之危害至可接受的水準。包括：

A. 製程中每一個潛在危害的防制措施。

B. 供應商的管制包括：原料規格、加工流程圖、監測方法及檢驗報告等。

(3) 判定危害的嚴重性與發生機率。

九、107年度食品製造加工業者食品安全管制系統（HACCP）符合性稽查相關表單

桃園市衛生局食品管理暨檢驗科 107-04-27

107年度HACCP準則符合性查檢表.pdf (105.3.31修訂)

HACCP 查檢條文

五、危害分析:S5

……執行危害分析，鑑別足以影響食品安全之因子及發生頻率與嚴重性，研訂危害物質之預防、去除及降低措施,S5

對應之: 建議查核重點

4. 危害分析是否依照生物性、物理性及化學性分析,必要時廠方應提供數據或事實佐證?

8.是否有鑑別危害發生頻率與嚴重性?如何鑑别?是否有數據佐證?

9. 危害分析是否合理,且有佐證分析資料?

10. 已鑒別之潛在危害判定為非顯著時,是否已充分根據發生頻率與嚴重性,正確陳述理由,必要時能舉證說明?

六、決定重要管制點:S6

對應之: 建議查核重點

1. 重要管制點的判定是否合理?是否依據顯著危害之發生頻率和嚴重性,以及防制措施的有效性,進行判定?

食品安全管制系統準則符合性查檢表

查核單位:
訪廠日期: 年月日

(105.3.31修訂)

HACCP 查檢條文		建議查核重點	符合	不符合	不適用	所見事實
五	危害分析:S5 管制小組應以產品之描述、預定用途及加工流程圖所定步驟為基，確認生產現場與流程圖相符，並列出所有可能之生物性、化學性及物理性危害物質，執行危害分析，鑑別足以影響食品安全之因子及發生頻率與嚴重性，研訂危害物質之預防、去除及降低措施,S5	1. 是否依照產品生產流程圖一致之步驟，「進行每一項原料、副原料、物料、加工流程及儲運之危害分析?
		2. 顯著性危害是否明列各項防制措施?
		3. 所列防制措施是否能有效防止、降低或去除危害發生?
		4. 危害分析是否依照生物性、物理性及化學性分析,必要時廠方應提供數據或事實佐證?
		5. 生物性危害是否含病原性微生物、病毒、動物疾病及寄生蟲等之危害,必要時廠方應列出為何種病性微生物?
		6. 化學性危害是否今天然毒素、殺蟲劑、藥物殘留、分解或多變物質、食品添加物等之危害,且詳列危害種類?
		7. 物理性危害是否針對會造成人體傷害之異物為對象?
		8.是否有鑑別危害發生頻率與嚴重性?如何鑑别?是否有數據佐證?
		9. 危害分析是否合理,且有佐證分析資料?
		10. 已鑒別之潛在危害判定為非顯著時,是否已充分根據發生頻率與嚴重性,正確陳述理由,必要時能舉證說明?
六	決定重要管制點:S6 管制小組應依前條危害分析獲得之資料,決定重要管制點,S6	1. 重要管制點的判定是否合理?是否依據顯著危害之發生頻率和嚴重性,以及防制措施的有效性,進行判定?
六	決定重要管制點:S6 管制小組應依前條危害分析獲得之資料,決定重要管制點,S6	2. 同一家工廠其食品安全之危害、重要制點、管制界限等基本上相同時,是否鏡為同一危害分析重要管制點計畫?

資料來源: 桃園市衛生局-食安動態訊息專區

食品管理暨檢驗科 107-04-27發布

3.0 版? 需佐證與舉證

107年度haccp準則符合性查檢表 -p1

107年度haccp準則符合性查檢表 -p2

107年度haccp準則符合性查檢表 -p3

107年度haccp準則符合性查檢表 -p4

十、食藥署網頁
首頁 > 業務專區 > 食品 > 食品業管理 > 03食品安全管制系統HACCP專區
https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=10841

所提供之參考資料

序號標題發布日期
1 大豆沙拉油HACCP計畫書(範例) 2020-01-16
2 壓榨油HACCP計畫書(範例) 2020-01-16
3 食品製造業者實施食品安全管制系統指引 2019-05-29
4 食品安全管制系統自主管理表單-HACCP自檢表 2019-05-28
5 食品安全管制系統自主管理表單(HACCP計畫書) 2019-05-28
6 食品安全管制系統(HACCP)懶人包 2019-05-28

食品安全管制系統(HACCP)懶人包 2019-05-28

進行危害分析，在第四欄說明危害之發生頻率，嚴重性